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微生物實(shí)驗室風(fēng)險評估與風(fēng)險控制
分類(lèi):熱點(diǎn)專(zhuān)題 作者:acmelab 發(fā)布時(shí)間:2024-04-25 10:42:51

一、總則

實(shí)驗室應建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制制度,應明確實(shí)驗室持續進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的具體要求。


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二、風(fēng)險識別

當實(shí)驗活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí),應識別但不限于a)至j)所述的風(fēng)險因素:


a) 實(shí)驗活動(dòng)涉及致病性生物因子的已知或未知的特性,如:


1) 危害程度分類(lèi);


2) 生物學(xué)特性;


3) 傳播途徑和傳播力;


4) 感染性和致病性:易感性、宿主范圍、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預后等;


5) 與其他生物和環(huán)境的相互作用、相關(guān)實(shí)驗數據、流行病學(xué)資料;


6) 在環(huán)境中的穩定性;


7) 預防、治療和診斷措施,包括疫苗、治療藥物與感染檢測用診斷試劑。


b) 涉及致病性生物因子的實(shí)驗活動(dòng),如:


1) 菌(毒)種及感染性物質(zhì)的領(lǐng)取、轉運、保存、銷(xiāo)毀等;


2) 分離、培養、鑒定、制備等操作;


3) 易產(chǎn)生氣溶膠的操作,如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等;


4) 銳器的使用,如注射針頭、解剖器材、玻璃器皿等。


c) 實(shí)驗活動(dòng)涉及到遺傳修飾生物體(GMOs)時(shí),應考慮重組體引起的危害。


d) 涉及致病性生物因子的動(dòng)物飼養與實(shí)驗活動(dòng):


1) 抓傷、咬傷;


2) 動(dòng)物毛屑、呼吸產(chǎn)生的氣溶膠;


3) 解剖、采樣、檢測等;


4) 排泄物、分泌物、組織/器官/尸體、墊料、廢物處理等;


5) 動(dòng)物籠具、器械、控制系統等可能出現故障。


e) 感染性廢物處置過(guò)程中的風(fēng)險:


1) 廢物容器、包裝、標識;


2) 收集、消毒、儲存、運輸等;


3) 感染性廢物的泄露;


4) 滅菌的可靠性;


5) 設施外人群可能接觸到感染性廢物的風(fēng)險。


f) 實(shí)驗活動(dòng)安全管理的風(fēng)險,包括但不限于:


1) 消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施,及采取措施后殘余風(fēng)險或帶來(lái)的新風(fēng)險;


2) 運行經(jīng)驗和風(fēng)險控制措施,包括與設施、設備有關(guān)的管理程序、操作規程、維護保養規程等的潛在風(fēng)險;


3) 實(shí)施應急措施時(shí)可能引起的新的風(fēng)險。


g) 涉及致病性生物因子實(shí)驗活動(dòng)的相關(guān)人員:


1) 專(zhuān)業(yè)及生物安全知識、操作技能;


2) 對風(fēng)險的認知;


3) 心理素質(zhì);


4) 專(zhuān)業(yè)及生物安全培訓狀況;


5) 意外事件/事故的處置能力;


6) 健康狀況;


7) 健康監測、醫療保障及醫療救治;


8) 對外來(lái)實(shí)驗人員安全管理及提供的保護措施。


h) 實(shí)驗室設施、設備:


1) 生物安全柜、離心機、搖床、培養箱等;


2) 廢物、廢水處理設施、設備;


3) 個(gè)體防護裝備;


適用時(shí),包括:


1) 防護區的密閉性、壓力、溫度與氣流控制;


2) 互鎖、密閉門(mén)以及門(mén)禁系統;


3) 與防護區相關(guān)聯(lián)的通風(fēng)空調系統及水、電、氣系統等;


4) 安全監控和報警系統;


5) 動(dòng)物飼養、操作的設施設備;


6) 菌(毒)種及樣本保藏的設施設備;


7) 防輻射裝置;


8) 生命支持系統、正壓防護服、化學(xué)淋浴裝置等。


i) 實(shí)驗室生物安保制度和安保措施,重點(diǎn)識別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風(fēng)險。


j) 已發(fā)生的實(shí)驗室感染事件的原因分析。


三、風(fēng)險評估

1 風(fēng)險評估應以國家法律、法規、標準、規范,以及權威機構發(fā)布的指南、數據等為依據。對已識別的風(fēng)險進(jìn)行分析,形成風(fēng)險評估報告。


2 風(fēng)險評估應由具有經(jīng)驗的不同領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人員(不限于本機構內部的人員)進(jìn)行。


3 實(shí)驗室應在風(fēng)險識別的基礎上,并結合但不限于以下情況進(jìn)行風(fēng)險評估:


a) 病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化時(shí);


b) 開(kāi)展新的實(shí)驗活動(dòng)或變更實(shí)驗活動(dòng)(包括設施、設備、人員、活動(dòng)范圍、規程等);


c) 操作超常規量或從事特殊活動(dòng);


d) 本實(shí)驗室或同類(lèi)實(shí)驗室發(fā)生感染事件、感染事故;


e) 相關(guān)政策、法規、標準等發(fā)生改變。


四、風(fēng)險評估報告

1 風(fēng)險評估報告的內容至少應包括:實(shí)驗活動(dòng)(項目計劃)簡(jiǎn)介、評估目的、評估依據、評估方法/程序、評估內容、評估結論。


2 風(fēng)險評估報告應注明評估時(shí)間及編審人員。


3 風(fēng)險評估報告應經(jīng)實(shí)驗室設立單位批準。


五、風(fēng)險控制

1 依據風(fēng)險評估結論采取相應的風(fēng)險控制措施。


2 采取風(fēng)險控制措施時(shí)宜首優(yōu)先考慮控制風(fēng)險源,再考慮采取其他措施降低風(fēng)險。